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2019辽宁医疗卫生药学专业知识:注射剂的常规检查项目

2019-05-28 15:49:53| 来源:中公教育

注射液的装量,注射用无菌粉末的装量差异,注射剂的可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌、内毒素或者热原的检查。今天辽宁中公教育在这里为大家总结药学专业知识关于注射剂的常规检查项目。

1.注射液的装量检查法:标示装量为不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试品3支;开启时避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内,在室温下检视。测定油溶液或混悬液时,应先加温摇匀,在同法操作。每支的装量均不得少于标示量。标示量为50ml以上的照最低装量检查法检查。

2.注射用无菌粉末的装量差异:取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外璧用乙醇擦净,干燥,开启时避免玻璃屑等异物进入,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)的装量与平均装量相比较应符合规定。如有1支不符合,应另取10支复试。凡规定检查均匀度的注射用无菌粉末,不再进行装量差异的检查。

3.澄明度检查:本法系指在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管内,在浊度标准液配制5分钟后,在黑色背景下、20W照明荧光灯光源下,用目检视,应符合关于澄明度检查判断标准的规定。“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂,或未超过0.5号浊度标准液。

不溶性微粒检查法:本法系在可见异物检查符合规定后,用于检查溶液型静脉注射剂中不溶性微粒的大小及数量。 药典规定可以用光阻法和显微计数法。

检查的意义:注射液特别是输液中异物及微粒可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒过多,造成局部堵塞和供血不足,组织缺氧而产生水肿和静脉炎;此外,微粒还可以产生过敏反应、热原反应,因此微粒及异物的危害是潜在的和长期的。

4.无菌检查法:系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定,仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。

5.法定的热原检查法为家兔法:将一定量的供试品静脉注入家兔体内,在规定的时间内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中含热源的限度是否符合规定。

6.细菌内毒素检查法:本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰仕阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。其原理是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应。实验时需做阳性对照和阴性对照。检查方法有凝胶法和光度测定法。

鲎试验法比家兔法灵敏度高十倍,特别适用于某些不能用家兔进行热原检测的药品。由于鲎试验法操作简单,实验费用少,结果迅速可靠,特别适用于生产过程中热原的控制。但由于对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏,故尚不能代替家兔热原实验法。

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(责任编辑:idjay1860)

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